Lazer ekipmanları alanında lider üretici Huamei Laser, Tıbbi Cihaz Direktifi'ni (MDD) yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne (MDR) güncelleyerek kalite güvencesine ve küresel standartlara uyumluluğa olan bağlılığını yeniden teyit etti. Bu adım, şirketin düzenleyici gereklilikleri karşılama ve ürünleri için en yüksek güvenlik ve etkinlik standartlarını sağlama konusundaki kararlılığının altını çizmektedir.
MDD'den MDR'ye geçiş, Avrupa Birliği'nde tıbbi cihazlar için düzenleyici gerekliliklerde önemli bir değişimi ifade etmektedir. Huamei Laser, MDR'ye uyum sağlayarak lazer ekipmanlarının AB düzenlemeleri tarafından zorunlu kılınan en son standart ve özelliklere uygun olmasını sağlamaktadır. Bu proaktif yaklaşım, şirketin uyum yeteneğini göstermekle kalmayıp, müşteriler ve paydaşlar arasında ürünlerinin kalitesi ve güvenliği konusunda güveni de artırmaktadır.
Huamei Laser'ın yöneticisi David, "Mevzuat güncellemelerine uyum sağlamak bizim için son derece önemlidir," dedi. "MDR'ye zamanında geçiş yaparak, en yüksek kalite ve performans standartlarını karşılayan güvenli ve etkili lazer ekipmanları sunma taahhüdümüzü yerine getiriyoruz."
Huamei Laser, Tıbbi Cihaz Direktifi'ni (MDD) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne (MDR) güncellemenin yanı sıra, Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı (MDSAP) sertifikası için de başvuru sürecindedir. MDSAP sertifikası, Avustralya, Brezilya, Kanada, Japonya ve Amerika Birleşik Devletleri de dahil olmak üzere birçok düzenleyici otorite tarafından tanınmaktadır. Huamei Laser, MDSAP sertifikasını alarak uyumluluk çabalarını daha da güçlendirmeyi ve bu önemli pazarlardaki distribütörlerinin çıkarlarını desteklemeyi amaçlamaktadır.
David, "MDSAP sertifikasyonunu elde etme çabamız, küresel distribütörlerimize ürünlerimizi ithal etme ve dağıtma konusunda gerekli nitelikleri sağlamaya yönelik stratejimizle örtüşüyor," diye ekledi. "Bu sertifikasyon, yalnızca düzenleyici süreci kolaylaştırmakla kalmayacak, aynı zamanda distribütörlerimizle olan ilişkilerimizi de geliştirerek karşılıklı başarıyı ve sürekli büyümeyi sağlayacaktır."
Huamei Laser'ın mevzuata uyumluluğa yönelik proaktif yaklaşımı, ürün yelpazesi genelinde kalite ve güvenliğe olan sarsılmaz bağlılığını vurgulamaktadır. Şirket, mevzuat güncellemelerini takip ederek ve ilgili sertifikaları alarak, dünya çapında güvenilir bir lazer ekipmanı sağlayıcısı olarak konumunu yeniden teyit etmektedir.
Yayın tarihi: 23 Nisan 2024