레이저 장비 분야의 선도적인 제조업체인 화메이 레이저는 새로운 의료기기 규정(MDR)에 맞춰 의료기기 지침(MDD)을 신속하게 업데이트함으로써 품질 보증 및 글로벌 표준 준수에 대한 확고한 의지를 재확인했습니다. 이번 조치는 규제 요건을 충족하고 제품의 안전성과 효능을 최고 수준으로 보장하려는 회사의 노력을 보여줍니다.
MDD에서 MDR로의 전환은 유럽 연합 내 의료기기 규제 요건에 있어 중대한 변화를 의미합니다. 화메이 레이저는 MDR을 준수함으로써 자사 레이저 장비가 EU 규정에서 요구하는 최신 표준 및 사양을 충족하도록 보장합니다. 이러한 선제적 접근은 회사의 적응력을 보여줄 뿐만 아니라 제품의 품질과 안전성에 대한 고객 및 이해관계자의 신뢰를 높입니다.
화메이 레이저의 데이비드 사장은 "규제 업데이트 준수는 우리에게 가장 중요한 사항입니다."라며, "MDR(의료기기 규정)을 시기적절하게 도입함으로써 최고 수준의 품질과 성능을 충족하는 안전하고 효과적인 레이저 장비를 제공하겠다는 우리의 약속을 지키고 있습니다."라고 밝혔습니다.
화메이 레이저는 의료기기 지침(MDD)을 의료기기 규정(MDR)으로 업데이트하는 것 외에도 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 신청하는 절차를 진행 중입니다. MDSAP 인증은 호주, 브라질, 캐나다, 일본, 미국을 포함한 여러 국가의 규제 당국에서 인정받고 있습니다. 화메이 레이저는 MDSAP 인증을 획득함으로써 규정 준수 노력을 더욱 강화하고 이러한 주요 시장에서 유통업체의 이익을 증진하는 것을 목표로 합니다.
데이비드는 "MDSAP 인증 획득은 전 세계 유통업체들이 당사 제품을 수입 및 유통하는 데 필요한 자격을 갖추도록 지원하려는 당사의 전략과 일맥상통합니다."라고 덧붙였습니다. "이 인증은 규제 절차를 간소화할 뿐만 아니라 유통업체와의 관계를 강화하여 상호 성공과 지속적인 성장을 보장할 것입니다."
화메이 레이저는 규제 준수에 대한 선제적인 접근 방식을 통해 제품군 전반에 걸쳐 품질과 안전에 대한 확고한 의지를 보여줍니다. 최신 규제 동향을 파악하고 관련 인증을 획득함으로써, 화메이 레이저는 전 세계적으로 신뢰받는 레이저 장비 공급업체로서의 입지를 재확인하고 있습니다.
게시 시간: 2024년 4월 23일