A Huamei Laser, a lézerberendezések vezető gyártója, megerősíti elkötelezettségét a minőségbiztosítás és a globális szabványoknak való megfelelés iránt azáltal, hogy haladéktalanul frissítette orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvét (MDD) az új orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeletre (MDR). Ez a lépés hangsúlyozza a vállalat elkötelezettségét a szabályozási követelmények teljesítése és a termékei legmagasabb szintű biztonsági és hatékonysági szabványainak biztosítása iránt.
Az MDD-ről az MDR-re való áttérés jelentős változást jelent az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályozási követelményekben az Európai Unión belül. Az MDR-re való áttéréssel a Huamei Laser biztosítja, hogy lézerberendezései megfeleljenek az uniós előírások által előírt legújabb szabványoknak és előírásoknak. Ez a proaktív megközelítés nemcsak a vállalat alkalmazkodóképességét bizonyítja, hanem növeli az ügyfelek és az érdekelt felek bizalmát is termékei minőségével és biztonságával kapcsolatban.
„A szabályozási frissítéseknek való megfelelés biztosítása kiemelkedő fontosságú számunkra” – mondta David, a Huamei Laser vezetője. „Az MDR-re való időben történő átállással fenntartjuk elkötelezettségünket a biztonságos és hatékony lézerberendezések szállítása iránt, amelyek megfelelnek a legmagasabb minőségi és teljesítményi szabványoknak.”
Az MDD MDR-re való frissítése mellett a Huamei Laser az Orvostechnikai Eszközök Egységes Audit Programjának (MDSAP) tanúsítvány megszerzésének folyamatában is van. Az MDSAP tanúsítványt több szabályozó hatóság is elismeri, többek között Ausztráliában, Brazíliában, Kanadában, Japánban és az Egyesült Államokban. Az MDSAP tanúsítvány megszerzésével a Huamei Laser célja, hogy tovább erősítse megfelelőségi erőfeszítéseit és támogassa forgalmazói érdekeit ezeken a kulcsfontosságú piacokon.
„Az MDSAP tanúsítvány megszerzésére irányuló törekvés összhangban van stratégiánkkal, hogy globális forgalmazóink számára biztosítsuk a termékeink importálásához és forgalmazásához szükséges képesítéseket” – tette hozzá David. „Ez a tanúsítvány nemcsak a szabályozási folyamatot egyszerűsíti, hanem javítja a forgalmazókkal való kapcsolatainkat is, biztosítva a kölcsönös sikert és a folyamatos növekedést.”
A Huamei Laser proaktív hozzáállása a szabályozási megfeleléshez jól mutatja a minőség és a biztonság iránti rendíthetetlen elkötelezettségét a teljes termékpalettáján. A szabályozási frissítések követésével és a vonatkozó tanúsítványok megszerzésével a vállalat megerősíti pozícióját, mint megbízható lézerberendezés-szállító világszerte.
Közzététel ideje: 2024. április 23.