Huamei Laser, fabricant leader d'équipements laser, réaffirme son engagement en matière d'assurance qualité et de conformité aux normes internationales en mettant rapidement à jour sa Directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) conformément au nouveau Règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Cette démarche témoigne de la volonté de l'entreprise de respecter les exigences réglementaires et de garantir les plus hauts standards de sécurité et d'efficacité pour ses produits.
Le passage de la directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) au règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) marque une évolution majeure des exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux au sein de l'Union européenne. En adoptant le MDR, Huamei Laser garantit que ses équipements laser répondent aux normes et spécifications les plus récentes imposées par la réglementation européenne. Cette démarche proactive témoigne non seulement de la capacité d'adaptation de l'entreprise, mais renforce également la confiance de ses clients et partenaires quant à la qualité et à la sécurité de ses produits.
« Le respect des mises à jour réglementaires est primordial pour nous », a déclaré David, directeur de Huamei Laser. « En adoptant la réglementation MDR dans les délais impartis, nous réaffirmons notre engagement à fournir des équipements laser sûrs et performants, répondant aux normes de qualité les plus exigeantes. »
Outre la mise à jour de sa directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) en un règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR), Huamei Laser est également en cours de certification auprès du Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP). Cette certification est reconnue par de nombreuses autorités réglementaires, notamment en Australie, au Brésil, au Canada, au Japon et aux États-Unis. En obtenant la certification MDSAP, Huamei Laser entend renforcer sa conformité réglementaire et défendre les intérêts de ses distributeurs sur ces marchés clés.
« L’obtention de la certification MDSAP s’inscrit dans notre stratégie visant à fournir à nos distributeurs internationaux les qualifications nécessaires à l’importation et à la distribution de nos produits », a ajouté David. « Cette certification permettra non seulement de simplifier les démarches réglementaires, mais aussi de renforcer nos relations avec nos distributeurs, garantissant ainsi un succès mutuel et une croissance continue. »
L'approche proactive de Huamei Laser en matière de conformité réglementaire témoigne de son engagement indéfectible envers la qualité et la sécurité de l'ensemble de sa gamme de produits. En se tenant constamment informée des évolutions réglementaires et en obtenant les certifications requises, l'entreprise réaffirme sa position de fournisseur de confiance d'équipements laser à l'échelle mondiale.
Date de publication : 23 avril 2024