Huamei Laser, ein führender Hersteller von Lasergeräten, bekräftigt sein Engagement für Qualitätssicherung und die Einhaltung globaler Standards durch die umgehende Aktualisierung seiner Medizinprodukterichtlinie (MDD) auf die neue Medizinprodukteverordnung (MDR). Dieser Schritt unterstreicht das Bestreben des Unternehmens, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und höchste Standards in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit seiner Produkte zu gewährleisten.
Der Übergang von der MDD zur MDR markiert eine bedeutende Änderung der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte in der Europäischen Union. Durch die Umstellung auf die MDR stellt Huamei Laser sicher, dass seine Lasergeräte den neuesten, von der EU vorgeschriebenen Standards und Spezifikationen entsprechen. Dieser proaktive Ansatz beweist nicht nur die Anpassungsfähigkeit des Unternehmens, sondern stärkt auch das Vertrauen von Kunden und Stakeholdern in die Qualität und Sicherheit seiner Produkte.
„Die Einhaltung regulatorischer Aktualisierungen hat für uns höchste Priorität“, sagte David, Geschäftsführer von Huamei Laser. „Durch die zeitnahe Umstellung auf die MDR-Richtlinie erfüllen wir unser Versprechen, sichere und effektive Lasergeräte zu liefern, die höchsten Qualitäts- und Leistungsstandards entsprechen.“
Neben der Aktualisierung seiner Medizinprodukterichtlinie (MDD) gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) strebt Huamei Laser derzeit die Zertifizierung nach dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) an. Die MDSAP-Zertifizierung wird von zahlreichen Aufsichtsbehörden anerkannt, unter anderem in Australien, Brasilien, Kanada, Japan und den USA. Mit der MDSAP-Zertifizierung möchte Huamei Laser seine Compliance-Bemühungen weiter stärken und die Interessen seiner Vertriebspartner in diesen wichtigen Märkten unterstützen.
„Das Streben nach der MDSAP-Zertifizierung steht im Einklang mit unserer Strategie, unseren globalen Vertriebspartnern die notwendigen Qualifikationen für den Import und Vertrieb unserer Produkte zu bieten“, fügte David hinzu. „Diese Zertifizierung wird nicht nur den Genehmigungsprozess vereinfachen, sondern auch unsere Beziehungen zu den Vertriebspartnern stärken und so gemeinsamen Erfolg und kontinuierliches Wachstum sichern.“
Huamei Lasers proaktiver Ansatz in Bezug auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unterstreicht das unerschütterliche Engagement des Unternehmens für Qualität und Sicherheit seiner gesamten Produktpalette. Durch die ständige Information über regulatorische Neuerungen und den Erwerb relevanter Zertifizierungen bekräftigt das Unternehmen seine Position als weltweit vertrauenswürdiger Anbieter von Laseranlagen.
Veröffentlichungsdatum: 23. April 2024