Mae Huamei Laser, gwneuthurwr blaenllaw o offer laser, yn cadarnhau ei ymrwymiad i sicrhau ansawdd a chydymffurfiaeth â safonau byd-eang drwy ddiweddaru ei Gyfarwyddeb Dyfeisiau Meddygol (MDD) ar unwaith i'r Rheoliad Dyfeisiau Meddygol (MDR) newydd. Mae'r symudiad hwn yn tanlinellu ymroddiad y cwmni i fodloni gofynion rheoleiddio a sicrhau'r safonau uchaf o ran diogelwch ac effeithiolrwydd ar gyfer ei gynhyrchion.
Mae'r newid o MDD i MDR yn arwydd o newid sylweddol mewn gofynion rheoleiddio ar gyfer dyfeisiau meddygol o fewn yr Undeb Ewropeaidd. Drwy ddiweddaru i MDR, mae Huamei Laser yn sicrhau bod ei offer laser yn bodloni'r safonau a'r manylebau diweddaraf a orfodir gan reoliadau'r UE. Mae'r dull rhagweithiol hwn nid yn unig yn dangos addasrwydd y cwmni ond hefyd yn gwella hyder ymhlith cwsmeriaid a rhanddeiliaid ynghylch ansawdd a diogelwch ei gynhyrchion.
"Mae sicrhau cydymffurfiaeth â diweddariadau rheoleiddiol yn hollbwysig i ni," meddai David, Bos yn Huamei Laser. "Drwy drawsnewid i MDR mewn modd amserol, rydym yn cynnal ein hymrwymiad i ddarparu offer laser diogel ac effeithiol sy'n bodloni'r safonau uchaf o ran ansawdd a pherfformiad."
Yn ogystal â diweddaru ei MDD i MDR, mae Huamei Laser hefyd yn y broses o wneud cais am ardystiad Rhaglen Archwilio Sengl Dyfeisiau Meddygol (MDSAP). Mae'r ardystiad MDSAP yn cael ei gydnabod gan nifer o awdurdodau rheoleiddio, gan gynnwys y rhai yn Awstralia, Brasil, Canada, Japan, a'r Unol Daleithiau. Drwy gael ardystiad MDSAP, mae Huamei Laser yn anelu at gryfhau ei ymdrechion cydymffurfio ymhellach a chefnogi buddiannau ei ddosbarthwyr yn y marchnadoedd allweddol hyn.
"Mae'r ymgais i gael ardystiad MDSAP yn cyd-fynd â'n strategaeth i roi'r cymwysterau angenrheidiol i'n dosbarthwyr byd-eang i fewnforio a dosbarthu ein cynnyrch," ychwanegodd David. "Bydd yr ardystiad hwn nid yn unig yn symleiddio'r broses reoleiddio ond hefyd yn gwella ein perthnasoedd â dosbarthwyr, gan sicrhau llwyddiant i'r ddwy ochr a thwf parhaus."
Mae dull rhagweithiol Huamei Laser o gydymffurfiaeth reoleiddiol yn tynnu sylw at ei ymrwymiad diysgog i ansawdd a diogelwch ar draws ei ystod o gynhyrchion. Drwy aros yn gyfredol â diweddariadau rheoleiddiol a chael ardystiadau perthnasol, mae'r cwmni'n cadarnhau ei safle fel darparwr dibynadwy o offer laser ledled y byd.
Amser postio: 23 Ebrill 2024